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당사에서는 치매치료제 후보물질 AAD-2004의 임상1상 시험을 시작하기 위하여 식품의약품안전청에 임상시험계획승인 신청서를 제출하였습니다. AAD-2004는 교육과학기술부의 뇌프론티어 실용화 사업단의 지원을 받아 도출된 신약후보물질로 알츠하이머성 치매의 주 병리기전인 활성산소, 염증반응, 베타아밀로이드 플라크를 동시에 억제하는 약물로 개발되었습니다. AAD-2004는 우울증 동물모델에서도 약효가 입증되어, 치매 등의 퇴행성 뇌질환과 연간 117.6억 달러(14.5 조원) 시장을 형성하고 있는 우울증의 신규 치료제로 개발될 수 있는 합성신약입니다.

알츠하이머병 국제협회(http://www.alz.co.uk/ )의 보고서에 따르면 현재 전세계 치매환자의 수는 3000만명이며, 매년 460만명의 환자가 새로이 발생하기 때문에 2050년에는 1 억 명이 넘는 치매환자가 등록될 것으로 예상하고 있습니다. 스웨덴 카롤린스카 대학의 위모박사는 전세계 3000만명의 치매 환자로 인한 사회적 비용은 연간 약 400조원 (미화 3150 억달러)이라고 알츠하이머 치매 저널에 발표하였습니다. 대표적인 노인성 치매질환으로 알려진 알츠하이머병은 뚜렷한 치료약은 없으나 초기 경증 환자에서 인지기능을 일시적으로 개선하는 4 종의 아세틸콜린 대사효소 억제제 (도네페질, ENA-713, 갈란타민, 타크린) 및 중증환자에서 약간의 증상개선효과가 입증된 미멘틴 (NMDA 수용체 길항제)이 처방되고 있는 실정입니다. 현재 알츠하이머성 치매의 증상을 더욱 효과적으로 조절하는 약물과 질환의 진행을 늦추거나 막을 수 있는 치료약의 개발에 전세계 제약회사들이 주력하고 있는데, 약물의 주 표적으로 베타아밀로이드 플라크, 활성산소, 염증등이 제시되고 있습니다.

당사의 AAD-2004 는 나노 용량에서 활성산소를 제거하는 항산화약물, 위장관 손상 부작용이 없는 안전한 비스테로이드성 소염제, 베타아밀로이드 플라크를 줄이는 복합약리작용을 갖는 약물로 개발되었습니다. 알츠하이머병의 동물모델을 이용한 단계별 약효연구에서 초기 경증단계, 중기 중간단계, 말기 중증단계에서 AAD-2004의 경구투여는 각 단계에서 나타나는 인지기능 손상을 유의적으로 줄이는 효과를 보여주었습니다. 더욱이, AAD-2004의 인지기능 개선 약효는 약물의 투여를 중단한 후에도 일주일 이상 지속적으로 나타나기 때문에 알츠하이머성 치매의 질환조절치료제가 될 수 있다. AAD-2004의 경구투여는 루게릭병 동물모델에서 릴루졸(유일하게 공인된 루게릭병 치료제)보다 우수한 운동신경세포 사멸억제 및 운동기능 개선 약효를 나타냈으며, 우울증 동물모델에서 대표적 항우울제인 플루옥세틴(약품명: 프로작)에 버금가는 약효를 보였습니다.

AAD-2004의 동물에서의 안전성 및 ADME(약물의 흡수, 분포, 대사, 배설) 연구는 쥐와 개를 대상으로 영국에서 진행되었으며, 약효용량보다 높은 용량에서 안전성이 검증되었으며, 뇌혈관장벽을 통과하여 뇌에서 약효를 나타내는 농도에 도달하는 것으로 나타났습니다. 동물에서의 약효와 안전성이 확인되었고, 최근 사람에서의 경구투여를 위한 최종 임상제형연구가 영국에서 완료되어 금번 식품의약품안전청에 임상 1 상 허가신청서를 제출하였습니다.

AAD-2004는 교육과학기술부(장관 안병만)의 21세기 프론티어연구개발사업의 하나인 “뇌기능활용 및 뇌질환치료기술개발 연구사업단 (단장 김경진 서울대 교수)” 의 1 단계 실용화 사업의 과제로 3 년간 (2003년 10월 - 2006년 3월) 24억원의 연구비가 투여되어 당사에서 발굴한 치매치료제 후보물질입니다. AAD-2004는 2006년에 보건복지부의 신약개발 1호 국가대형실용화 과제로 선정되어 현재까지 총 150억원 (보건복지부 지원금 56억원 + 뉴로테크 대응자금94 억원)의 연구개발비가 투여되어 합성, 제형, 안전성, ADME, 약물 최적화, 약효연구를 성공적으로 완료하였습니다.

베이비부머 노년세대가 도래하면서 노인들의 사회경제활동에 대한 기대가 급증하고 있는데, 이들에게 가장 절실한 신기술은 알츠하이머병 치료약의 개발입니다. AAD-2004는 치매와 우울증 모델에서의 탁월한 약효가 입증되었고, 동물에서의 안전성이 확인되었기 때문에 선진국 수준의 국내 의료기관에서 치매, 루게릭병, 우울증 환자를 대상으로 임상연구를 진행할 예정이며, 단기적으로 국내시장진입과 글로벌 제약사로 기술이전하는 것이 목표입니다.

당사는 뇌질환 및 염증성질환 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업으로 1998년에 설립되었습니다. 당사에서 개발하고 있는 신약 2 호인 AAD-2004외에, 신약 1 호로 개발하고 있는 Neu2000은 뇌졸중, 뇌척수손상, 심근경색, 화상 동물모델에서의 약효가 입증되었으며, 현재 미국에서 임상 1 상을 성공적으로 완료하고, 국내에서 임상 2 상을 진행하기 위하여 준비하고 있습니다. 당사에서 개발중인 신약 3 호 ND-07은 췌장염, 장염등의 염증성 질환치료제로 개발하고 있으며 현재 비임상을 진행하고 있습니다. 또한 당사는 2007년에 유전자 발현 시스템 핵심기술을 활용하여 유전자 재조합 단백질 의약품을 생산하기 위한 동물 세포주 (CHO cell)와 공정을 개발하는 ㈜팬젠을 합병하여 바이오제약 사업으로 영역을 확대하였습니다