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당사 (주)뉴로테크는 금일 (주)팬젠과의 합병결의에 대한 보고를 하였습니다.
이에 (주)팬젠에 사업분야와 기술력에 대한 이해를 돕고자 다음 요약서를 게시해 드립니다.
<팬젠의 바이오 제네릭 의약품 생산사업과 관련한 핵심 경쟁 기술>

1) 세계 최고 수준의 단백질 생산성을 지닌 생산용 동물 세포주를 모두 확보하고 있음.
2) 무혈청 배지 개발 기술 및 성분 최적화 기술을 확보하고 생산 cost를 줄일 수 있는 배지 조성을 확보하고 있음.
3) 바이오 리엑터를 활용한 각종 대량 배양 기술을 확보하고 있어 제품의 생산cost를 최소화할 수 있음.
4) 단백질 분리 정제 기술을 확보하고 있음. 현 생산 수율은 세계 최고 수준임.
5) 의약품의 품질관리 공정 기술과 허가등록 기술을 확보하고 있으며, 대기업
연구소에서 다년간 관련 업무를 성공적으로 수행한 경험인력을 확보하고 있음.
6) 동물세포 현탁배양을 위한 pilot설비 (30L scale) 를 확보하여 국내외 회사들과 이미 위탁 생산 사업(CMO) 을 수차례 수행한 바 있으며, 많은 생산 know how 를 확보하고 있음(사업 경험 보유).
6) 의약품의 해외 수출 및 허가등록을 위한 전문 network가 확보되어 있음. 실제로 팬젠의 의약품 원액이 생산만 되기를 기다리는 다수의 회사들을 이미 확보하고 있으며, 해외 시장의 허가등록을 담당할 전문 대행회사와도 계약을 맺어두고 있음.
<전략적 경쟁력>
1. 진입이 용이한 시장 별로 순차적인 시장진출을 고려함

"투자 개발비의 조기 회수 및 안정적인 선진시장 공략 전략"

-시장진입의 용이성을 고려하고, 매출의 조기 가시화를 달성하기 위하여 제3세계를 대상으로 원액(원액이란 완제품이 아니라 최종 분병 전의 의약품 상태를 의미하며, 제3세계의 수입원은 이 원액을 받아서 최종 완제품을 제작하여 자국 내에서 판매하게 됨)수출 사업을 선 추진할 것이며, 뒤이어 국내 시장에 허가 등록을 완료하여 완제품 판매에 착수할 것입니다. 향후 선진국 시장이 바이오 제네릭에 대한 허가등록 조건이 충분히 확립되고 완화될 경우 별도의 보완 과정을 거쳐 유럽시장부터 우선적으로 진출하게 될 것입니다(원액 또는 완제).

-제3세계로의 원액 수출 사업은 공장 확보된 후 1년 이내에 개시가 가능합니다.
-국내 허가등록은 국내 임상 3상 기간을 고려하여 공장 확보 후 2년 이내에 가능합니다.
-유럽등록은 현 규정상 최소 2년 이상의 임상3상 기간이 필요한 관계로 최소 3년 이후에나 가능하게 될 것 입니다. 국내 타 기업과 달리 최초 허가등록 자료 준비과정에서 모든 자료를 유럽 허가 기준에 부합되도록 작성하여 시간적으로 지연되지 않도록 준비할 것입니다. (대응방안).
-제3세계 및 국내 시장에서 제품에 대한 품질과 안전성 및 유효성이 충분히 입증된다면 향후 유럽시장 진출에서도 지명도 확보로 유리한 결과를 얻을 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

2. 선진제조 공정기술의 도입 및 생산비의 최소화 전략

"고품질 제품과 가격 경쟁력 확보로 시장 지배력 확보"

- 바이오 제네릭 시장은 신약에 비해 경쟁이 치열한 것은 당연합니다. 경쟁에서 이기는 방법으로 고품질, 저 생산비를 동시에 목표로 하는 전략을 갖습니다. 두 마리 토끼를 한번에 잡는 방법 외에는 없습니다.
- 실제로 현재 국내에서 이미 세팅된 회사들은 위의 두 가지 중 어느 한가지도 충분히가지고 있지 못한 실정입니다. 예를 들어 EPO의 경우 국내의 대표제약사들은 여전히 혈청이 포함된 배양 조건에서 세포배양이 이루어 지고 있고, 바이오 리엑터를 사용한 공정개발 기술 부재로 부착식 배양 형태(roller bottle)로 대량생산이 이루어지고 있는 실정입니다. 이들도 향후 제네릭 시장 경쟁에서 불리함을 잘 알고 있으나 제조 공정 개선 시 허가 등록을 다시 해야 하는 비용과 시간 문제로 결론을 내지 못하고 망설이고 있습니다. 이에 팬젠과 같은 기술력 보유 회사들의 기회가 있다고 판단됩니다.

- 현 바이오 제네릭 시장을 잘 모르면 기존 제품이 이미 확고한 시장을 가지고 있는 오해를 하게 되는 데, 현 실정은 가격 면에서나 품질 면에서 절대로 우위에 있지 못하고 부적절한 허가등록 자료로 인해 선진시장 진입이 불가능한 현황입니다.

- 향후 인도 중국 남미의 우수한 제네릭 제품이 밀려들어오면 기존 제품들은 필히 경쟁력을 상실하게 될 것이므로 조속히 이에 대한 대응 방안을 마련해야 하며, 팬젠이 바로 적격인 회사임을 강조 할 수 있습니다.

- 팬젠은 기술적으로 이미 모든 경쟁력을 확보해 두고 준비를 끝낸 회사입니다. 현재 국내 대기업 중 어느 회사와도 기술적으로는 경쟁 우위에 있음을 그 간의 세포주 판매 및 위탁공정 개발 결과들을 활용하여 설명할 수 있습니다.

- 바이오 제네릭 시장에서의 경쟁력은 한마디로 말해서 고품질의 제품을 가장 저렴한 가격으로 가장 빨리 생산할 수 있는 기술력이 확보되어 있는가 입니다. 결국 공정기술이 모든 것을 대변할 수 있음을 간과해서는 안 될 것이며 이는 신약개발과 전혀 다른 개념입니다.
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결론적으로 현재 국내 바이오 제네릭 시장에서는 절대 강자가 아직은 없는 실정이고, 기존 대기업 player들이 가진 제품이 결코 경쟁력을 지니지 못한 실정입니다. (당시에는 가격이나 품질이 중요한 factor가 아니었기 때문임)

그러나 전세계 시장에서 우수한 품질의 의약품을 값싸게 구입하고자 하는 시장 상황은 지금도 엄연히 존재하고 있으며, 이와 같은 경향은 현재에는 제3세계 위주로 활발히 형성되어 있으나, 향후에는 선진 시장에서도 기존 제품의 원가 부담에 대한 염려가 반드시 대두될 것입니다. 이때 가격 품질을 모두 만족시키고, 허가등록 자료가 완벽하게 준비된 팬젠의 제품이 있다면 시장 경쟁력 확보는 확실시 됩니다.

바이오 의약품은 제네릭이던 신약이던 한번 만들어 출시하면 다시는 개선하기 어려운 제품입니다(기존 시장점유 업체의 단점). 따라서 개발 전략을 잘 수립하여 우위의 공정기술과 고품질의 제품을 저렴하게 생산 할 수만 있다면, 시장 점유는 문제가 될 수 없는 사안입니다. (이는 케미칼 제네릭과 완전히 차별화되는 개념임) .

감사합니다.

참조: 문의사항은 (주)팬젠 변태호 (Tel. 031-733-9168), (주)뉴로테크 (Tel. 031-888-6600)