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GNT Pharma Inc. informa hoy resultados positivos de primera línea dentro de un estudio multicéntrico de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia óptima de nelonemdaz en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con recanalización dentro de las 8 horas posteriores al inicio (SONIC). Nelonemdaz demostró una eficacia prometedora en los resultados funcionales que miden la proporción de pacientes con independencia funcional o sin síntomas de discapacidad a las 1, 4 y 12 semanas después de un ataque de accidente cerebrovascular. Nelonemdaz es un antagonista moderado del receptor N-metil d-aspartato (NMDA) selectivo de NR2B y un potente trampero de espín que impide la excitotoxicidad mediada por el receptor NMDA y el estrés oxidativo, dos rutas principales de muerte de las células cerebrales que inducen a la discapacidad y la muerte después de un accidente cerebrovascular. Nelonemdaz mostró una mejor eficacia y una ventana de tiempo terapéutica más prolongada que los antagonistas de NMDA o antioxidantes solos en 5 modelos animales de accidente cerebrovascular y su seguridad sólida se ha verificado en dos estudios de fase I realizados con 165 voluntarios jóvenes y ancianos sanos en los EE. UU. y en China. SONIC reclutó a 209 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico moderado a grave con una escala de accidente cerebrovascular NIH de 8 o más en 7 centros universitarios de accidente cerebrovascular en Corea del Sur. Los pacientes recibieron la 1.º infusión de placebo, 500 mg de nelonemdaz (grupo de dosis baja) o 750 mg de nelonemdaz (grupo de dosis alta) antes de la trombectomía. El grupo de dosis baja y de dosis alta recibió 9 infusiones consecutivas de 250 mg y 500 mg cada 12 horas, respectivamente. El resultado primario consistió en comparar la proporción de pacientes con buen resultado funcional a las 12 semanas después de la administración de placebo o nelonemdaz. Un buen resultado funcional o independencia funcional se define en 0 (sin síntomas de discapacidad); 2 (discapacidad leve capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda) de la Escala de Rankin modificada (mRS), la medida de resultado más utilizada en el accidente cerebrovascular. Tanto los grupos de dosis baja como los de dosis alta mostraron 60,0 % (33 de 55) y 64,58 % (31 de 48) de mRS 0-2 que fueron superiores al 51,02 % (25 de 49) de placebo. La proporción de pacientes sin síntomas de discapacidad aumentó notablemente en los grupos tratados con nelonemdaz, como se muestra en un 8,16 % (4 de 49) para placebo, un 23,64 % (13 de 55) para el grupo de dosis baja y un 33,33 % (16 de 48) para el grupo de dosis alta. No se observaron eventos adversos graves para nelonemdaz. "En comparación con el placebo, la administración de nelonemdaz aumentó la proporción de pacientes con buen resultado funcional al 26,62 % y sin síntomas de discapacidad al 408,46 % en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico moderado a grave que recibieron trombectomía endovascular", expresó el Dr. Byoung Joo Gwag, director ejecutivo y fundador de GNT Pharma e inventor de nelonemdaz. ?Durante las últimas 3 décadas, casi todos los ensayos clínicos de antagonistas o antioxidantes de NMDA para pacientes con accidente cerebrovascular no han logrado mostrar efectos beneficiosos, mientras que demostraron una eficacia significativa en modelos animales de accidente cerebrovascular isquémico transitorio. Dichos ensayos fallidos se pueden atribuir al reclutamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sin recanalización, monoterapia dirigida a los receptores NMDA o al estrés oxidativo y los efectos adversos de los antagonistas del receptor NMDA. SONIC fue el primer ensayo clínico del neuroprotector de múltiples objetivos, nelonemdaz, para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con recanalización endovascular, que se ha convertido en un tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular desde 2015. En SONIC, nelonemdaz fue bien tolerado y mostró efectos beneficiosos innovadores en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico recanalizado". El Dr. Dennis W. Choi, profesor de neurología en la Universidad Estatal de Nueva York, Stony Brook, pionero en el campo de la neuroprotección para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares y asesor científico de GNT Pharma, comentó: ?Estos son resultados de fase II muy alentadores que aumentan el interés en ver los resultados de ensayos de fase III más amplios. En un estudio complementario de fase II para 237 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo realizado en China, nelonemdaz fue bien tolerado y mostró efectos beneficiosos en pacientes que fueron tratados con medicamentos trombolíticos dentro de las 8 horas posteriores al inicio. Un estudio de fase III de nelonemdaz para 948 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tratados con un medicamento trombolítico acaba de comenzar en China. Se espera que la prometedora eficacia y seguridad de nelonemdaz para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con terapia de recanalización mediante trombectomía endovascular o medicamentos trombolíticos como el activador de plasminógeno tisular recombinante de curso una nueva era de terapia de neuroprotección para el tratamiento del accidente cerebrovascular. El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. 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출처: https://www.bolsamania.com/nota-de-prensa/mercados/gnt-pharma-anuncia-resultados-de-primera-linea-prometedores-en-un-estudio-de-fase-ii-de-nelonemdaz-para-pacientes-con-accidente-cerebrovascular-isquemico-agudo-tratados-con-recanalizacion-endovascular--7678496.html