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아주대 병원 등 7개 대학병원서 혈전제거 수술 받은 환자 209명 대상 시험
중국에서 임상 3상 개시, 미국 특허청에 우선권 특허 신청 

경기도 용인시에 위치한 신약개발업체 ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 임상2상 시험결과 약효와 안전성이 확인됐다고 15일 밝혔다.

과학기술부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 발생하는 뇌세포 사멸을 방지하기위한 다중표적약물이다.

아주대학교 병원 등 7개 대학병원 뇌졸중센터에서 진행한 임상 2상에서는 8시간 이내에 혈전제거수술을 받은 뇌졸중 지수 8이상 중등도 환자 209명을 대상으로 혈전제거수술 30분 전에 위약(플라시보), 500㎎(저용량), 750㎎(고용량)을 투여했다.

저용량 그룹과 대용량 그룹은 12시간마다 각각 250㎎과 500㎎을 5일에 걸쳐 투여받았다.

약물 투여 후 12주가 지나서 독립활동이 가능한 환자의 비율을 측정하는 1차 유효성 평가에서 뇌졸중 장애가 확연히 개선된 것으로 나타났다. 

장애가 없는 정상으로 돌아온 비율이 위약그룹에서 8.16%에 불과했으나 저용량 그룹은 23.6%, 고용량 그룹은 33.3%로 나타났다.

이는 고용량의 넬로넴다즈를 투여한 뇌졸중 환자 100명 중 33명이 정상으로 돌아왔다는 의미라고 지엔티파마는 설명했다.

임상 2상 시험 과정에서 부작용은 발견되지 않았다. 앞서 2008년 미국과 2015년 중국에서 정상인 165명을 대상으로 진행한 임상 1상 시험에서도 안전성은 확인됐다.

넬로넴다즈 임상은 한국과 중국에서 동시에 진행되고 있다.

중국에서 237명을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서도 약효가 입증됐다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제 투여를 받은 중등도 뇌졸중 환자에게 넬로넴다즈를 5일 동안 투여한 결과 90일후 정상인으로 회복되는 비율이 26%에서 44%로 크게 향상된 것으로 나타났다. 중국내 임상 3상은 지난 9월 시작됐다. 

지엔티파마 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “이번 임상2상은 뇌졸중의 표준치료로 도입된 혈전제거수술을 받은 뇌졸중환자를 대상으로 다중표적 뇌세포보호약물인 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험”이라고 밝혔다.

신경과학 분야의 세계적인 권위자인 뉴욕 주립대학 스토니브룩 의과대학 신경과 최원규 교수는 “넬로넴다즈 임상 2상 결과는 매우 낙관적이어서 향후 진행할 임상 3 상의 결과가 기대된다”고 견해를 밝혔다.

지엔티파마는 넬로넴다즈가 혈전용해제 투여 또는 혈전 제거 수술을 한 뇌졸중 환자의 장애를 개선하고 부작용을 줄이는 효과가 임증됨에 따라 미국 특허청에 우선권 특허를 신청했다.

넬로넴다즈는 올해 4월 보건복지부가 주관한 ‘2020년도 제 1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제’의 신약 개발 임상시험 지원과제로 최종 선정된바 있다.

뇌졸중은 뇌로 가는 혈관이 막히거나 터져서 뇌신경세포가 죽는 질환이다. 세계적으로 연간 1500만명의 환자가 발생해 600만명이 사망하고 500만명이 영구 장애를 겪고 있지만 치료 약물은 개발되지 않고 있다.

출처 - 서울신문 https://www.seoul.co.kr/news/newsView.php?id=20201015500074&wlog_tag3=naver

김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

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