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YONGIN, Südkorea –
GNT Pharma Inc. berichtet heute über positive Spitzenergebnisse aus einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten, multizentrischen Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und optimalen Wirksamkeit von Nelonemdaz bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit Rekanalisierung innerhalb von 8 Stunden nach Beginn (SONIC). Nelonemdaz hat eine vielversprechende Wirksamkeit bei funktionalen Endpunkten gezeigt, die den Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit oder ohne Symptome der Behinderung 1, 4 und 12 Wochen nach einer Schlaganfallattacke messen.
Nelonemdaz ist ein moderater NR2B-selektiver N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist und wirksamer Spin-Trapper, der die durch den NMDA-Rezeptor bedingte Excitotoxizität und den oxidativen Stress verhindert, zwei Hauptursachen für den Tod von Gehirnzellen, die zu Behinderung und Tod nach einem Schlaganfall führen. Nelonemdaz zeigte bei 5 Tiermodellen des Schlaganfalls eine bessere Wirksamkeit und ein längeres therapeutisches Zeitfenster als NMDA-Antagonisten oder Antioxidantien allein, und die stabile Sicherheit von Nelonemdaz wurde in zwei Phase-I-Studien an 165 gesunden jungen und älteren Freiwilligen in den USA und China verifiziert.
SONIC nahm 209 Patienten mit mittelschweren bis schweren ischämischen Schlaganfällen auf der NIH-Skala von 8 oder höher an 7 universitären Schlaganfallzentren in Südkorea auf. Die Patienten erhielten vor der Thrombektomie 1. eine Plazebo-Infusion, 500 mg Nelonemdaz (niedrig dosierte Gruppe) oder 750 mg Nelonemdaz (hoch dosierte Gruppe). Die niedrig dosierte und die hoch dosierte Gruppe erhielten alle 12 Stunden 9 aufeinanderfolgende Infusionen von 250 mg bzw. 500 mg. Das Hauptergebnis war der Vergleich des Anteils der Patienten mit gutem funktionellen Ergebnis 12 Wochen nach Verabreichung des Placebos oder von Nelonemdaz. Ein gutes funktionelles Ergebnis oder eine gute funktionelle Unabhängigkeit ist definiert als 0 (keine Behinderungssymptome) - 2 (leichte Behinderung, die es ermöglicht, sich ohne fremde Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern) der modifizierten Rankin-Skala (mRS), dem am weitesten verbreiteten Messwert bei Schlaganfällen. Sowohl die Niedrigdosis- als auch die Hochdosisgruppen wiesen 60,0% (33 von 55) und 64,58% (31 von 48) mRS 0-2 auf, also mehr als die 51,02% (25 von 49) des Placebos. Der Anteil der Patienten ohne Behinderungssymptome war in den mit Nelonemdaz behandelten Gruppen deutlich erhöht: 8,16% (4 von 49) in der Placebo-Gruppe, 23,64% (13 von 55) in der Gruppe mit niedriger Dosis und 33,33% (16 von 48) in der Gruppe mit hoher Dosis. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen von Nelonemdaz beobachtet.
„Im Vergleich zum Placebo erhöhte die Verabreichung von Nelonemdaz den Anteil der Patienten mit gutem funktionellem Ergebnis auf 26,62% und ohne Behinderungssymptome auf 408,46% bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ischämischen Schlaganfall, die eine endovaskuläre Thrombektomie erhielten“, sagte Dr. Byoung Joo Gwag, CEO und Gründer von GNT Pharma und Erfinder von Nelonemdaz. „In den letzten drei Jahrzehnten ist es fast keiner der klinischen Studien für Schlaganfallpatienten mit NMDA-Antagonisten oder Antioxidantien gelungen, positive Wirkungen zu zeigen, während sie in Tiermodellen des vorübergehenden ischämischen Schlaganfalls eine signifikante Wirksamkeit zeigten. Solche fehlgeschlagenen Studien sind auf die Rekrutierung ischämischer Schlaganfallpatienten ohne Rekanalisierung, auf Monotherapien, die entweder auf NMDA-Rezeptoren oder oxidativen Stress abzielen, und auf unerwünschte Wirkungen von NMDA-Rezeptorantagonisten zurückzuführen. SONIC war die erste klinische Studie mit dem Multitarget-Neuroprotektivum Nelonemdaz für ischämische Schlaganfallpatienten mit endovaskulärer Rekanalisierung, das seit 2015 zur Standardbehandlung von Schlaganfällen geworden ist. Bei SONIC war Nelonemdaz gut verträglich und zeigte bahnbrechende positive Effekte bei rekanalisierten ischämischen Schlaganfallpatienten.“
Dr. Dennis W. Choi, Professor für Neurologie an der State University von New York, Stony Brook, Pionier auf dem Gebiet der Schlaganfall-Neuroprotektion und wissenschaftlicher Berater von GNT Pharma, kommentierte: „Dies sind sehr ermutigende Phase-II-Ergebnisse, die das Interesse an den Ergebnissen umfassenderer Phase-III-Studien intensivieren.
In einer begleitenden Phase-II-Studie an 237 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die in China durchgeführt wurde, war Nelonemdaz gut verträglich und zeigte vorteilhafte Wirkungen bei Patienten, die innerhalb von 8 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Thrombolytika behandelt wurden. Eine Phase-III-Studie mit Nelonemdaz an 948 Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die mit einem Thrombolytikum behandelt wurden, hat in China gerade begonnen.
Die vielversprechende Wirksamkeit und Sicherheit von Nelonemdaz, die für akute ischämische Schlaganfallpatienten mit einer Rekanalisierungstherapie durch endovaskuläre Thrombektomie oder Thrombolysemedikamente wie rekombinante Gewebeplasminogenaktivatoren nachgewiesen wurde, eröffnet hoffentlich eine neue Ära der Neuroprotektionstherapie zur Behandlung von Schlaganfällen.
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출처: https://www.boerse.de/nachrichten/GNT-Pharma-verkuendet-viel-versprechende-Spitzenresultate-in-einer-Phase-II-Studie-zu-Nelonemdaz-bei-Patienten-mit-akutem-ischaemischem-Schlaganfall-die-mit-einer-endovaskulaeren-Rekanalisierung-behande/31031933