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신약개발 벤처기업인 지엔티파마는 심정지 환자의 치료제로 개발하고 있는 뇌세포 보호 신약 ‘넬로넴다즈’가 보건복지부에서 주관하는 ‘2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제’의 신약개발 임상시험 지원과제로 최종 선정돼 연구협약식을 체결했다고 29일 밝혔다.

이번 희귀질환 신약개발 임상시험 과제 선정으로 지엔티파마는 보건복지부로부터 현재 진행 중인 심정지 환자에 대한 임상 2상 시험 연구비를 지원받게 된다.

넬로넴다즈는 뇌세포 손상의 주원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적 약물로 알려졌다. 선정된 심정지 임상 2상 시험은 병원 밖에서 인공 소생에 성공하여 저 체온 치료를 받는 150명의 심정지 환자를 대상으로 4시간 이내에 넬로넴다즈(세계보건기구의 국제일반명)를 정맥투여 했을 때 약물의 안전성과 뇌손상 방지 약효를 검증하는 것을 목표로 한다.

주관연구기관은 삼성서울병원으로 전남대병원 등 5개 대학병원 응급의학과에서 임상연구에 참여하고 있으며, 뇌손상 바이오마커, 뇌 MRI 영상 및 행동기능 등을 분석해 약효를 검증하는 연구로 현재까지 54명의 환자에 대한 임상시험을 진행했다.

넬로넴다즈는 지난해 12월에 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았고, 최근에 미국 FDA에 희귀질환 의약품 지정 신청서를 제출했다.

현재 희귀질환의 수는 1만 개가 넘는데 희귀질환 의약품으로 지정되면 임상연구, 의약품 신속심사, 독점권, 세제혜택 등 많은 지원을 받기 때문에 미국 FDA에서 승인되는 희귀질환 신약의 수는 계속 증가하는 추세다.

넬로넴다즈의 개발자인 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈는 혈관 재개통 후에 나타나는 뇌손상을 방지하는 효과가 탁월하기 때문에 자가순환이 재개된 심정지 환자에서 장애와 사망의 주원인인 뇌손상을 막을 것으로 기대되는데, 이번에 보건복지부의 희귀질환 신약개발 지원을 받았다”며 “미국 FDA에도 희귀질환의약품 지정 신청을 완료하였기 때문에 심정지 임상 2상 연구를 성공적으로 완료하여 전 세계 심정지 환자 치료제로 출시할 수 있도록 최대한 지원할 것”이라고 말했다.

용인=강한수ㆍ김승수기자

출처 : 경기일보(http://www.kyeonggi.com)

 

경기일보

http://www.kyeonggi.com/news/articleView.html?idxno=2277944

 

이투데이

https://www.etoday.co.kr/news/view/1889590

 

메트로신문

https://www.metroseoul.co.kr/article/20200429500079

 

약업신문

http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=243696

 

MTN

https://news.mtn.co.kr/newscenter/news_viewer.mtn?gidx=2020042910073794100

 

뉴스타운

http://www.newstown.co.kr/news/articleView.html?idxno=453992

 

메디게이트 뉴스

http://www.medigatenews.com/news/1201214339

 

메디컬투데이

http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=385390

 

로이슈

https://ccnews.lawissue.co.kr/view.php?ud=202004291034344584204ead0791_12

 

EBN

https://www.ebn.co.kr/news/view/1431709/?sc=naver

 

메디파나뉴스

http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=256265&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1